天平校正與 GMP/GLP 合規實務指南：內校外校、砝碼可溯源與稽查準備

剛入行的同事買新天平時，最常問的是「我要買內校還是外校？」

但在 GMP / GLP 場域，稽查時真正會被追問的往往不是這題，而是：

• 你的內校砝碼本身如何確認？
• 外校報告是否在效期內？
• 校正砝碼是否可溯源到國家標準？
• 校正週期為什麼訂一年？依據是什麼？
• 校正紀錄是否符合資料完整性要求？

也就是說，校正不是單一按鍵或年度報告，而是「校正方式 × 砝碼可溯源 × 紀錄完整性 × 風險式週期」這四個層次組成的管理系統。買內校還是外校只解決了第一層；後面三層做不到位，稽查照樣被抓。

這篇從稽查實務角度出發，依序拆解天平校正的四個層次、內校外校的搭配方式、可溯源砝碼選擇、USP 〈41〉/〈1251〉 2026 年新版重點，以及稽查前應準備的文件清單。如果你還在選型階段，先看 實驗室電子天平完整指南；如果還沒處理好天平室環境，先看 實驗室天平安裝環境規劃指南；如果這兩件事都已經到位，這篇就接下去講合規。

適用範圍聲明：本文以 GMP / GLP / ISO 17025 / USP 〈41〉 常見實務作為說明，實際適用要求仍應依產品市場、法規承諾、客戶規格、內部 SOP、校正實驗室認可範圍與主管機關最新公告判定。若涉及藥品放行、外銷查廠或法規申請，建議由 QA、法規人員與合格校正實驗室共同確認。

先看結論：不同場域該準備什麼？

文章後面會詳細拆解，但讀者可以先用下表快速定位自己的場域：

找到對應場域後，重點看後面對應章節：校正方式（第三章）、砝碼選擇（第五章）、USP 新版（第六章）、紀錄要求（第八、九章）、稽查清單（第十章）。

一、為什麼天平校正常常做了還是被稽查抓？

去 GMP 廠陪同稽查的時候，看過幾種典型的「做了還是被抓」的場景。把它們列出來，多半你會中一兩個：

場景一：內校紀錄一大疊，但內校砝碼本身的可溯源紀錄找不到。

天平有自動內校功能，每天都跑、每天都列印。看起來很合規。但稽查員會問：「你的內校砝碼本身怎麼確認還是準的？」這時候才發現出廠時隨機附的內藏砝碼校正證書找不到，更不用說每年外部標準砝碼確認的紀錄。

場景二：外校報告過期沒重做。

去年送外校的天平，報告寫「下次校正日期：2025/03/01」。今天是 2025 年 5 月，報告壓在抽屜裡，沒人發現超期。稽查員一翻就看到。

場景三：校正週期訂得很任意。

SOP 寫「每年校正一次」。稽查員問：「為什麼是每年？依據是什麼？」回答不出來。ILAC-G24 明確規定校正週期應依風險評估訂定，不是「業界都這樣」就可以。

場景四：內校跟外校做了哪些事不清楚。

操作員說「我們每天內校、每年外校」——但稽查員問細節：「內校是 Calibration 還是 Adjustment？外校的報告裡有沒有不確定度？日常確認用哪一顆砝碼？」答不上來。

場景五：校正報告拿到了，但讀不懂。

報告上有不確定度、修正值、允收標準三個欄位，操作員只看「Pass / Fail」就歸檔。稽查員問「這台天平在 100g 點的不確定度是多少？跟你 SOP 訂的允收標準怎麼對應？」——空白。

常見踩坑：我看過最多的就是「內校紀錄一大疊、外校砝碼證書找不到」。這在 PIC/S 稽查時是 deal-breaker——因為內校砝碼如果無法溯源到國家標準，後面所有的內校紀錄都站不住腳。校正合規不是「有做」，而是「做到稽查能查得到、查得通」。

二、校正的四個層次：Calibration、Adjustment、Verification、Routine Check

中文常把「校正」「校準」「調校」「驗證」「確認」混用，但在 GMP 合規場域裡，這四個詞代表四件不同的事，紀錄要求、頻率、做法都不同。寫 SOP 時要分清楚，稽查員問的時候才答得出來。

Calibration（校正）

量測天平讀值跟標準砝碼的差異、記錄結果，但不調整。

放標準砝碼上去、讀數、記錄、比較。它只回答一個問題：「現在這台天平的讀值跟真值差多少？」不修改任何天平內部參數。合規場域的外校報告主體就是 Calibration——告訴你「在這個校正當下，天平的偏差是多少、不確定度是多少」。

Adjustment（調校）

依據 Calibration 的結果，調整天平內部參數，讓讀值趨近真值。

這才是「修正」的動作。內校自動跑的時候，是 Calibration + Adjustment 一起做——讀值，發現偏差，自動調整，再讀值確認。外校的時候也可以做 Adjustment（用標準砝碼讓天平自我調整）。很多人說「內校」其實指的是 Adjustment，這在日常溝通可以，但寫 SOP 時要明確分開。

Verification（驗證）

確認校正後的天平仍符合預定規格。

這是 IQ/OQ/PQ（安裝確認 / 操作確認 / 性能確認）的一部分。新天平上線時做 IQ，定期做 PQ。Verification 不是調整、不是校正，是「確認這台天平在我這個場域、依我的允收標準，還能繼續用」。GMP 場域的天平上線都會做這套，紀錄保存到天平退役後幾年。

Routine Check（日常確認）

每日使用前用一顆砝碼快速確認。

台灣化粧品 GMP（衛福部食藥署規範）明確寫「每日使用前應確認準確性，選用天平稱量範圍內之砝碼 1 個，稱量結果誤差不超過 0.10%，則符合允收基準」——這就是 Routine Check。它不是 Calibration，不會記入正式校正報告；但它是每天工作前的快速 check，確認天平今天的狀態跟上次校正當時沒有顯著偏離。

四個層次怎麼搭

合規場域的天平管理是這四個層次都要有，搭配如下：

• 新天平上線：IQ → OQ → PQ（含 Calibration + Verification）
• 每年一次：外部 Calibration（含 Adjustment，由 ISO 17025 校正實驗室執行）
• 每月或依風險：內部 Calibration + Adjustment（自家用標準砝碼）
• 每日使用前：Routine Check（一顆砝碼快速確認）
• 長期：定期 Verification 確認天平仍符合場域 SOP

稽查員問「你校正了嗎」，你的答案要能對應到上面哪一個層次。混用會讓對方覺得你的 SOP 不夠精準。

三、內校與外校：校正方式的五階遞進

把「內校」「外校」當成二選一是太簡化了。實際上現代分析天平的校正方式有五個層次的遞進，從「只能外校」到「內校 + 自動觸發 + 內藏砝碼自身校正」都有。

五階遞進

1. 僅外校 —— 只能用外部標準砝碼校正，沒有內藏砝碼。

代表型號：島津 BL 系列、TX 系列、TXB、BX 系列、AUY、APY、UPY。特性：機體成本最低、結構最簡單。每次校正都要拿外部砝碼放上去手動執行。適合：教學、學生實驗、預算優先、非合規場域、外校頻率不高的場景。

2. Touch-Key 內校 —— 內藏砝碼 + 馬達驅動 + 按鍵啟動。

代表型號：島津 ATX、TW。特性：使用者按一個鍵，天平自動把內藏砝碼移到秤盤、執行 Calibration + Adjustment、把砝碼收回去。完全自動，但需要使用者主動觸發。適合：QC 例行、需要校正紀錄但不需要環境感知自動觸發的場景。

3. PSC 溫度感知自動校正 —— 環境溫度變化超閾值自動觸發內校。

代表型號：島津 AUX、APX、UPX。特性：天平內建溫度感應器，環境溫度變化超過廠商設定的閾值，天平會自動執行內校，使用者不必介入。適合：環境穩定度不完美的場域、不希望操作員忘記校正的場景、自動化整合需求高的場景。

4. PSC + Clock-CAL 雙模式自動校正 —— 溫度感知 + 定時校正雙重保險。

代表型號：島津 AUW、APW（W 結尾全功能旗艦款）。特性：除了 PSC，還可設定每日固定時間自動內校（每日最多 3 次）。即使環境溫度沒大變動，定時也會校。適合：GMP 留樣秤量、製藥廠 QC、長時間連續操作、需要保證「任何時候開機都是校正後狀態」的場景。

5. TW 獨有「內藏砝碼自身校正」 —— Touch-Key 內校 + 可定期確認內藏砝碼。

代表型號：島津 TW 三位數電子天平。特性：除了一般 Touch-Key 內校，TW 還有獨家的「內藏砝碼自身校正」功能——使用者可以用外部標準砝碼來確認內藏砝碼本身的偏移，再決定要不要調整內藏砝碼的參考值。這在 GMP 場域是加分項——讓你可以定期確認內藏砝碼還沒漂走，而不必拆機。

常見島津系列的校正功能判讀：X / Y / W 字尾不能跨系列套用

寫到這裡要插一段釐清。本文列舉的常見島津天平系列裡，命名規則有兩套方向相反的邏輯，不能跨系列套用，繁中市場常見混用，講錯就是技術硬傷：

邏輯 A：分析天平、精密天平標準命名（ATX/ATY、AUX/AUY、APX/APY、UPX/UPY）

• X 結尾 → 內校（Internal Calibration）
• Y 結尾 → 外校（External Calibration）
• W 結尾 → 全功能旗艦（AUW、APW）或半微量（AP135W）

邏輯 B：T 系列、BX/BW 系列（TX/TW、BX/BW）

• X 結尾 → 外校
• W 結尾 → 內校（New Touch-key Internal Calibration）

兩套邏輯方向相反。所以「BX = 內校」「TW = 外校」這種敘述，在繁中市場很常見，但都是錯的——不同系列不能直接套用同一套 X/Y/W 判讀邏輯。寫 SOP、採購規格或文件時，要先確認你引用的是哪一個系列。

資料來源提醒：以上整理適用於本文列舉的常見島津天平系列，實際校正功能仍應以該型號的原廠規格表、使用手冊與出貨版本為準。不同市場、年份或衍生型號可能存在差異，本文後面提到的型號功能描述也都應以原廠資料為準。

四、內校的限制：你的內校砝碼本身怎麼來？

買了內校天平，自動內校跑得很順、紀錄一大疊——但 GMP 場域稽查問你的下一個問題會是：「你的內藏砝碼本身怎麼確認還是準的？」

這個問題很多操作員從來沒想過。

內校砝碼跟外校砝碼不是同一個東西

• 內校砝碼：天平出廠時內藏在機體裡的固定砝碼。使用者拆不出來。每次內校時，機構馬達把它移到秤盤上、執行 Calibration + Adjustment、再收回去。
• 外校砝碼：獨立可移動的標準砝碼。使用者手動放在天平秤盤上。可以是自家準備、也可以是校正實驗室帶過來的。

兩者是兩個不同的東西，需要分別管理可溯源性。

內藏砝碼的可溯源性怎麼處理

部分內校天平出廠時會提供內藏砝碼或整機校正相關文件——告訴你這台機器內藏砝碼在出廠當下的質量值與相關資訊。實際文件型式、是否包含不確定度、是否具備可溯源聲明，應以原廠出貨文件、校正證書與採購規格為準（不同品牌、不同型號、不同銷售區域、不同採購條件可能不同，並非每台都有完整的「內藏砝碼校正證書」）。

問題是：

• 內藏砝碼會隨時間漂移——機體變形、馬達磨損、灰塵、振動、溫濕度長期影響，都會讓內藏砝碼的有效質量值微幅變化
• 內藏砝碼通常不會拆下來送校——其可溯源確認通常是透過整機校正或特定內藏砝碼校準程序完成，並非將內藏砝碼拆出後直接送校
• 長期下來，內藏砝碼的「出廠狀態」會跟「現在的實際狀態」逐漸偏離

GMP 場域的處理方式是：每年至少一次用外部可溯源標準砝碼進行整機校正確認——把外部砝碼放上去、跟天平用內藏砝碼校正後的讀值比對。如果差異在允收範圍內，內藏砝碼還可以用；如果超過，需要原廠調整或重新校準。

TW 系列「內藏砝碼自身校正」為什麼是 GMP 加分

前面提到 TW 系列獨有的「內藏砝碼自身校正」功能——這個功能讓使用者主動執行外部砝碼對內藏砝碼的確認，並且把確認紀錄保存下來。這跟「每年送外校時順便確認」最大的差異是：你可以按自己的 SOP 頻率執行（例如每月一次），不必等外校廠商來。對 GMP 場域，這代表內藏砝碼的可溯源鏈可以更密集、更可控。

選型建議：如果你的天平要用在 GMP / GLP 場域，選型時不只看「是不是內校」，還要看「內藏砝碼可不可以自己確認」。這是繁中市場很少提的點，但稽查時直接影響可溯源紀錄的完整度。

五、可溯源砝碼：OIML 砝碼等級與選擇邏輯

外校砝碼跟日常確認用的砝碼，等級不能隨便選。OIML（國際法定計量組織）R111 規範了砝碼等級，從高到低依序：

E1 → E2 → F1 → F2 → M1 → M2 → M3

等級越高，公差越小、不確定度越低、價格也越高。

砝碼等級與天平精度的對應

實務上的對應原則（這是經驗值，實際以原廠 site requirement 與當地校正實驗室建議為準）：

USP 〈41〉 對校正砝碼的 1/3 原則

USP 〈41〉 對校正砝碼有一個明確要求：砝碼的不確定度應低於該天平允收範圍的 1/3。

舉例：如果你的天平在 200g 校正點允收範圍是 ±2mg，那校正砝碼的不確定度應該低於 ±0.67mg（2 ÷ 3）。換算對應 OIML 等級，這個 200g 點需要至少 E2 等級的砝碼。

這個 1/3 原則是 USP 〈41〉 與其他校正規範通用的判斷依據——不確定度傳遞時，校正砝碼的不確定度不能跟天平的允收範圍同數量級，否則校正結果本身就不可靠。

砝碼保管的常見錯誤

可溯源砝碼不只是買來放著就好。下列幾個錯誤稽查時都會被抓：

• 用手摸：手指油脂會增加質量。一個指印就可能讓砝碼差幾十微克
• 混放：不同等級的砝碼放同一盒、互相摩擦
• 沒戴專用手套或鑷子取放：手汗、體溫都會影響
• 沒控制溫濕度：砝碼也應保存在穩定環境，最好跟天平室同一空間
• 超過校正週期沒送外校：砝碼本身也需要定期外校，跟天平一樣

可溯源鏈與 TAF / ILAC MRA

砝碼的可溯源鏈是這樣的：你的砝碼 → 校正實驗室 → 國家標準（台灣是經濟部標準檢驗局 / NMI） → SI 單位

每一層都需要校正報告作為證據。在台灣，TAF（財團法人全國認證基金會）認可的 ISO 17025 校正實驗室可以出具具有 ILAC MRA 標誌的校正報告，這份報告在 60 多個國家互認，是外銷產品與國際稽查的標準依據。

如果你的場域只需要內部用途、沒有國際合規需求，一般校正實驗室的報告也可以；但 GMP、TFDA 稽查、外銷美國的場域，TAF / ILAC MRA 標誌是必備。

六、USP 〈41〉 / 〈1251〉 與 2026 年改版重點

USP 〈41〉「Balances」是美國藥典中針對天平要求的強制性章節（mandatory general chapter）；USP 〈1251〉「Weighing on an Analytical Balance」則偏向操作與最佳實務的指引性章節（informational / guidance chapter）。兩者性質不同：〈41〉 是要求、〈1251〉 是指引，但實務上一起看可以涵蓋從合規門檻到操作品質的完整面向。

2026 年新版已於 2026 年 2 月 1 日生效，對藥品 QC 實驗室的校正、最小稱量、測量不確定度與風險式管理提出更明確的要求。對台灣實驗室是否完整採用 USP 〈41〉 / 〈1251〉，應依產品流向、客戶規格、藥典承諾與查廠對象判斷。

〈41〉 的兩個強制要求（沿用）

無論新舊版，〈41〉 對校正都有兩個強制要求：

準確度（Accuracy）：天平在 5%–100% 量程範圍內，讀值與校正砝碼的差異不能超過 0.10%。校正砝碼本身的不確定度應低於該允收範圍的 1/3。

重複性（Repeatability）：同一砝碼連續秤 10 次，2 × 標準差 ÷ 最小稱量 ≤ 0.10%。這個公式決定了天平的「最小稱量值」（minimum sample weight）——低於這個值的稱量誤差會超標、不符合 〈41〉。

2026 年新版改了什麼

1. 測量不確定度（measurement uncertainty）成為正式要求

過去校正報告寫「Pass / Within Limit」是可以接受的。新版要求校正證書應記載每個測試點的測量不確定度——僅有 Pass / Fail、未列出不確定度的校正證書，通常不足以支持 USP 〈41〉 新版下的完整合規判定。對應到實務：要求校正廠商提供完整的不確定度數據（含 A 類 / B 類不確定度來源），而不只是「合格證明」。

2. 校正週期應由風險評估決定

過去「每年校正一次」是大家默認的標準。新版明確要求校正頻率應有風險評估依據，而不是固定排程。對應到實務：SOP 寫校正週期時，要附上風險評估文件——這台天平的使用頻率、樣品重要性、環境穩定度、歷史校正結果，綜合判斷適合的週期。

3. 最小稱量應使用實際操作容器確認

過去做重複性測試時，習慣用乾淨平整的秤量盤（boat）。新版要求使用實際工作中會用到的稱量容器（玻璃瓶、塑膠管、稱量紙等）來做重複性測試——因為實際操作的容器會增加靜電、溫度梯度、操作慣性等變因。對應到實務：SOP 規定的重複性測試項目要更新，包含實際操作容器。

4. 強調 Risk-based approach

整個 〈41〉 / 〈1251〉 的精神從「依規格驗收」轉向「依風險評估」——校正頻率、不確定度允收範圍、Routine Check 設計，都要根據實驗室自己的風險評估文件決定。

對台灣場域的影響判斷

• 台灣 PIC/S GMP 廠 + 產品外銷美國 / 對 FDA 申請：建議跟上 USP 新版。若產品外銷美國、方法或規格聲明採用 USP，天平稱量又直接影響放行或品質判定，FDA 查廠時可能會連同 cGMP、資料完整性、藥典符合性一起檢視天平校正與稱量管理
• 台灣 TFDA GMP 西藥廠（純內銷）：仍以 TFDA 規範為主，USP 為國際對標的重要參考
• 化妝品 GMP / 食品 GMP：以 TFDA 相關規範為主（化妝品 GMP 規定「每日使用前確認、誤差不超過 0.10%」），USP 〈41〉 可作為操作品質的提升依據
• ISO 17025 實驗室：以 ISO/IEC 17025 標準為主，USP 為特定產業（藥品）對應的參考

更詳細的 GMP 法規框架（PIC/S、TFDA、ICH Q7/Q10、ALCOA+）可參考 GMP 工廠 QC 品管實驗室規劃指南，那篇主要從空間規劃視角展開；本篇從天平設備視角展開。兩篇搭配看。

七、校正週期怎麼訂才合規？

「每年校正一次」是寫 SOP 最常見的句子，也是稽查時最常被問「為什麼」的句子。

ILAC-G24 階梯式調整法

國際間的校正週期訂定主要參考 ILAC-G24（也對應 OIML D 10）——這是 ISO 17025 體系主要的指引文件。它的精神是：校正週期不應該是固定的，而應該依據校正結果動態調整。

階梯式調整法（Staircase method）的邏輯：

• 第一年訂保守週期：對新上線的天平，週期訂得短一點（例如 3 個月或 6 個月）
• 連續紀錄校正結果：每次校正都記錄偏差、不確定度、跟允收範圍的距離
• 依結果調整：連續多次穩定且遠離允收上限 → 可以延長週期；接近允收極限或漂移明顯 → 應該縮短週期
• 持續監測：週期不是訂一次就固定，每隔幾年要重新檢視

影響校正週期的四個因素

• 使用頻率：每日多次使用 vs 每月偶爾使用，磨損與漂移速率差很多
• 環境穩定度：獨立天平室（溫濕度受控）vs 通用實驗區（環境變動大），同一台天平的漂移速率可能差幾倍
• 法規要求：USP Chapter 41 / GMP / ISO 17025 各自有不同的要求
• 樣品重要性：GMP 留樣秤量、外銷檢驗、原料藥稱量這類重要樣品，週期要更短；一般稱量可以放寬

實務通用做法（起點，實際依風險評估）

下面是業界常見的起點，可以當作 SOP 草案的參考，但實際週期應該依你自己的風險評估文件決定：

寫 SOP 時的重點敘述

稽查員問「為什麼是每年」時，正確的回答方式不是「業界都這樣」，而是：

「依據 ILAC-G24 階梯式調整法，本實驗室針對此台天平做了風險評估，考量使用頻率（每日約 50 次秤量）、環境穩定度（獨立天平室，溫濕度受控）、樣品類型（GMP 留樣，重要性高）、過去三年校正紀錄（偏差均在允收範圍 50% 以內、穩定無明顯漂移），訂定外校週期為每年 1 次，搭配每月內部標準砝碼確認與每日 Routine Check。週期每三年重新檢視。」

這段話是稽查能通過的關鍵——頻率不是法規寫死的，是依風險評估訂的。

八、校正報告怎麼看？七大欄位逐項解析

一份合規的校正報告（特別是 ISO 17025 + ILAC MRA 標誌的報告）應該包含下面七大欄位。每一欄都有特定的合規意義，缺一個都可能在稽查時被抓。

1. 天平識別資訊

廠牌、型號、序號、安裝位置。序號很重要——校正報告必須能對應到具體的那一台天平，不能用「四位數分析天平 × 1」帶過。

2. 校正砝碼識別

使用的砝碼等級（E1 / E2 / F1 等）、序號、可溯源報告編號、有效期限。砝碼必須是可溯源到國家標準的，且自身的校正報告在效期內。

3. 環境條件

校正當下的溫度、濕度、必要時包含氣壓（半微量場域）。環境條件影響校正結果，沒記錄就無法回溯。

4. 校正測試項目

至少包含 準確度（多個校正點，從 5% 量程到 100% 量程）、重複性（同一砝碼連續秤多次的標準差）、線性（多點偏差曲線）、偏載（不同位置的偏差）四項。

5. 修正值與不確定度

每個校正點都要有兩個數字：修正值（correction）：實際讀值跟標稱值的差；不確定度（uncertainty）：含 A 類（統計）+ B 類（標準砝碼、天平規格、環境）的綜合不確定度，含 k 值（覆蓋因子）。這個欄位是 USP 2026 新版的合規重點——空白就不合規。

6. 允收標準

寫明依據（USP Chapter 41 / OIML R76 / 客戶 SOP / 廠內規範），並標示這次校正結果有沒有通過允收。

7. 校正人員、日期、下次校正建議日期

校正人員簽名、執行日期、依風險評估訂的下次校正建議日期。

三個常被忽略的細節

• 不確定度欄位是不是空白：2026 USP 新版要求必填，傳統「Pass / Fail」格式不合規
• 允收標準有沒有寫依據：「依本公司 SOP」算數，但要附 SOP 編號；什麼都沒寫就不行
• 環境條件有沒有記錄：沒記錄等於這份校正報告無法回溯重現

ISO/IEC 17025 / TAF / ILAC MRA 報告的差別

• 一般校正報告：可能沒有不確定度、沒有可溯源鏈，只能內部用
• ISO/IEC 17025 認可報告（含 TAF 標誌）：在台灣的合規場域可用，含完整不確定度與可溯源
• ILAC MRA 報告（含 ILAC MRA 標誌）：在 60 多個國家互認，外銷與國際稽查的常見要求

對 GMP、外銷、客戶稽核或國際查廠場域，建議優先要求 ISO/IEC 17025 認可範圍內的校正報告，並確認：校正實驗室是否具備 ISO/IEC 17025 認可；該校正項目是否在實驗室的認可範圍內（這是最常被忽略的點）；報告是否帶有 TAF / ILAC MRA 認可標誌；報告提供的不確定度是否足以支持你的允收判定（回到 USP 〈41〉 的 1/3 原則）。

九、ALCOA+ 在天平場域的具體展開

ALCOA+ 是 PIC/S 資料完整性的主原則——詳細的法規框架（PIC/S PI 041-1、ALCOA+ 九個原則、21 CFR Part 11 適用範圍判斷）可參考 GMP 工廠 QC 品管實驗室規劃指南 的資料完整性章節。本篇從天平設備視角展開——ALCOA+ 落地到天平場域時，具體要看哪些設備功能。

ALCOA+ 九原則套到天平場域

Attributable（可歸屬）—— 誰執行的？

天平的校正紀錄、稱量紀錄要能追溯到執行人。對應到設備功能：User ID 登入 + 密碼保護：島津 AP-W 五位數半微量天平有 Sample Preparation User ID 功能，每個操作員獨立識別；電子簽核：對接 LabSolutions Balance ER/ES 後，可整合電子簽名（21 CFR Part 11 合規）。

Legible（清晰可讀）

紀錄要長期可讀——10 年後印章不能褪色、電子檔不能損壞。對應到設備功能：內建熱感紙印表機：要注意熱感紙會褪色，GMP 場域建議印出後另外影印或掃描；USB 直接儲存稱量值與校正紀錄（AP-W-AD / W 系列）：原始電子檔儲存，避免人為轉錄錯誤。

Contemporaneous（即時記錄）

校正當下就要記錄，不能事後補。對應到設備功能：自動列印（GLP / GMP 報告模式）：天平內建將每次校正結果即時列印，避免人工抄錄延遲；自動時間戳：所有紀錄含日期時間，且天平內部時鐘要校準（時區、夏令時間）。

Original（原始資料）

原始數據（天平直接輸出的紀錄）要保存，不是只留 Excel 整理版。對應到設備功能：內建列印 GLP / GMP 校正報告：島津 AUW / AUX / APW / APX / UPX 系列才有完整 GLP / GMP 報告列印；直接傳輸到 LIMS / LabSolutions：避免人工複製貼上、保留原始格式。

Accurate（準確）

數據沒有竄改，修改要有 audit trail。對應到設備功能：LabSolutions Balance ER/ES 完整 audit trail（誰、何時、改了什麼）；天平內部記憶體儲存的校正紀錄不能被使用者修改。

Complete（完整）

所有紀錄都要在，包含失敗、重做、異常的紀錄都要保存。校正失敗時（例如環境干擾導致重複性超標）的紀錄要保留。不能只留通過的、刪掉失敗的——這在稽查是大紅旗。

Consistent（一致）/ Enduring（持久保存）/ Available（可取得）

紀錄之間的時間順序、邏輯關係要一致；依場域 SOP 規定的保存期限（多半 GMP 是產品效期 + 1 年；ISO 17025 是 5 年以上）；稽查時要能在合理時間內取出。

21 CFR Part 11 與 LabSolutions Balance ER/ES

21 CFR Part 11 是美國 FDA 對電子紀錄與電子簽名的規範。對台灣的影響：產品外銷美國或對 FDA 申請 + 使用電子紀錄 → 需評估 Part 11 適用；純台灣內銷 + 紙本紀錄 → Part 11 不強制（但仍可採 ALCOA+ 原則）。

天平端的解決方案是 LabSolutions Balance ER/ES——島津 AP 系列分析天平、AP-W 五位數半微量天平、UP 系列 可整合的軟體：21 CFR Part 11 合規（電子記錄、電子簽名、audit trail）；可整合 HPLC、質譜、光譜等其他儀器的資料；多人共用環境的權限管理；完整的稱量資料追溯。

如果你的場域確定走 Part 11，選天平時要把這個整合性納入評估——不是所有天平都支援 LabSolutions ER/ES。

電源穩定度對資料完整性的隱性影響

資料完整性不只靠軟體，硬體穩定度也是基礎。停電或突波時，天平正在執行的校正紀錄可能損壞、電子簽核可能中斷、audit trail 可能斷層。GMP 場域的天平建議走精密儀器專用迴路 + UPS——這部分跟 實驗室電力系統與接地設計 的 UPS 與接地章節有對應。

十、稽查前的天平合規檢查清單

把前面九章的內容彙整成稽查前的檢查清單。下面分三層——文件層、操作層、設備層。

文件層

• 天平 IQ / OQ / PQ 確效紀錄完整且可取得
• 最近一次外校報告在效期內、含不確定度欄位
• 外校廠商的 ISO 17025 認可資格（TAF / ILAC MRA 標誌）
• 內校自動紀錄持續保存（紙本或電子）
• 內藏砝碼確認紀錄（每年至少一次外部標準砝碼確認）
• 每日 Routine Check 紀錄持續且未中斷
• 校正週期的風險評估文件（不是「業界都這樣」）
• 砝碼可溯源證書、砝碼自身校正紀錄
• 紀錄保存期限符合場域 SOP

操作層

• SOP 明確區分 Calibration / Adjustment / Verification / Routine Check
• 校正人員資格與訓練紀錄
• User ID / 密碼管理 SOP（多人共用時）
• 異常處理流程（校正失敗時的調查、矯正措施）
• 修改紀錄的 audit trail 機制
• 紀錄調閱流程（稽查時 30 分鐘內能取出）

設備層

• 天平校正功能符合場域需求（PSC / Clock-CAL / LabSolutions）
• 內藏砝碼可確認性（TW 系列加分）
• 21 CFR Part 11 / ER/ES 整合（如場域需要）
• 環境監控紀錄（溫濕度、振動）對應天平讀值穩定度
• 電源迴路與 UPS（資料完整性的硬體基礎）
• 校正報告的長期保存媒體（紙本副本、電子備份）

選對天平（實驗室電子天平完整指南）+ 規劃環境（實驗室天平安裝環境規劃指南）+ 合規操作（本篇）= 完整的天平管理體系。

FAQ：天平校正與合規常見問題

Q1：天平內校可以取代外校嗎？

不能。內校做的是 Adjustment（用內藏砝碼讓讀值趨近真值），但內藏砝碼本身需要可溯源證據——出廠文件、定期外部標準砝碼確認、機體狀態 Verification，這些都需要外部 ISO/IEC 17025 校正實驗室執行才完整。內校做日常維護、外校做可溯源確認，兩者不能互相取代。買了內校天平，仍然建議搭配年度外校。

Q2：校正週期一定要每年一次嗎？

不一定。ILAC-G24 / OIML D 10 的精神是校正週期應依風險評估決定，不是固定的「每年」。階梯式調整法是：第一年保守訂、紀錄結果、依結果調整。連續多次穩定可延長，漂移明顯要縮短。寫 SOP 時要附風險評估依據，稽查問「為什麼是每年」要答得出來。

Q3：USP 〈41〉 在 2026 年改了什麼？台灣 GMP 廠要跟嗎？

主要改了四點：測量不確定度成為正式要求（僅有 Pass / Fail 的證書通常不足以支持完整合規判定）、校正週期應由風險評估決定、最小稱量應使用實際操作容器確認、整體精神轉向 risk-based approach。台灣 PIC/S GMP 廠如果產品外銷美國或對 FDA 申請、或客戶規格明確要求 USP，建議跟；純台灣內銷 GMP 廠以 TFDA 規範為主、USP 為國際對標參考；化妝品 / 食品 GMP 以 TFDA 規範為主。

Q4：天平校正報告一定要 ISO 17025 嗎？

看場域。GMP / GLP / 外銷 / 客戶稽核場域：建議要求 ISO/IEC 17025 認可實驗室出具的報告，並確認該校正項目在認可範圍內、有 TAF / ILAC MRA 標誌、不確定度可支持你的允收判定。一般教學 / 研發 / 非合規場域：一般校正報告即可，但仍要包含基本可溯源資訊。不確定的話一個簡單判斷：你的稽查或客戶會看校正報告嗎？會看就走 ISO/IEC 17025。

Q5：校正報告上的「不確定度」是什麼？該怎麼看？

不確定度是「這次校正結果有多可信」的量化指標——含 A 類（統計、重複性）+ B 類（標準砝碼、天平規格、環境）的綜合誤差範圍。讀法：例如報告寫「200g 校正點，修正值 -0.05mg，不確定度 ±0.1mg (k=2)」，意思是天平在 200g 點的真實偏差落在 -0.05 ±0.1mg 之間、95% 信賴水準。看的時候要確認三件事：不確定度有沒有寫、k 值是多少（一般 k=2）、不確定度是否低於你的允收範圍 1/3。

Q6：OIML E1 / E2 / F1 砝碼差在哪？半微量天平該用哪一級？

差在公差與不確定度——E1 最嚴（公差最小、不確定度最低、價格最高），M3 最寬。半微量天平（0.01mg）建議用 E1 或 E2——以 USP 〈41〉 的「砝碼不確定度應低於天平允收範圍 1/3」原則判斷。實際選哪一級要看天平允收範圍、當地校正實驗室的能力、以及預算。

Q7：GMP 場域的天平每天都要校正嗎？

要分清楚是哪一種校正。Calibration（校正）通常是年度由外部 ISO/IEC 17025 校正實驗室執行；Adjustment（內校）可以是 PSC 自動觸發或每月使用者執行；Routine Check（日常確認）才是每日使用前要做的——用一顆砝碼快速確認天平今天的狀態跟上次校正當時沒有顯著偏離。三件事是不同層次，每日做的是 Routine Check，不是完整 Calibration。

Q8：化妝品 GMP 寫「每日使用前確認」具體要怎麼做？

TFDA 化妝品 GMP 規範：「天平校正後應避免移動，若有移動，應於校正合格後才能使用；且為確保校正狀態有效性，日常每日使用前應確認準確性，其作法為選用天平稱量範圍內之砝碼 1 個，稱量結果誤差不超過 0.10%，則符合允收基準。」具體做法：每日開機後，用 1 顆放在天平室、跟天平環境同條件的可溯源砝碼放在秤盤上，讀值跟標稱值差異不超過 0.10% 就合格、記錄當天的 Routine Check 結果。砝碼選擇建議在天平常用稱量範圍（不是極限值）內，例如 200g 天平用 100g 砝碼。

Q9：21 CFR Part 11 台灣到底要不要遵守？

台灣法規層級不強制 21 CFR Part 11。但下列情況需要評估：產品外銷美國或對 FDA 申請、使用 LIMS 或電子實驗筆記本（影響系統選型）、使用電子簽名取代紙本簽核。純台灣內銷 + 紙本紀錄的場域，Part 11 適用範圍很有限，採用 ALCOA+ 原則即可。不確定的話可以做兩件事：一、看你的產品法規申請目的地；二、看你紀錄系統是紙本還是電子。

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