生物安全櫃(BSC)｜生物安全操作台

生物因子的風險分組（Risk Group, RG）與實驗室的生物安全等級（Biosafety Level, BSL）之間並不是直接對應的關係。生物安全等級的選擇需依據全面的風險評估來決定，考量多種因素，包括：

1. 病原性的高低：即該因子是否會引起嚴重疾病。
2. 傳播方式及感染途徑：例如是否經由空氣、接觸或其他方式傳播。
3. 病原體在環境中的穩定性：例如是否能在空氣中長時間存活。
4. 感染劑量（Infectious Dose）：需要多少劑量才能造成感染。
5. 有效治療或預防方法的可得性：是否有疫苗或藥物可以防治。
6. 對實驗室工作人員及社區的潛在風險。

雖然風險分組可以作為選擇生物安全等級的初步依據，但最終的生物安全等級需要根據具體的操作程序和防護設備來調整，以降低所評估出的風險。例如，RG2 的病原體通常在 BSL-2 實驗室操作，但若進行產生氣溶膠（aerosol）等高風險操作時，可能需要更高等級的 BSL 來確保安全​。

因此，風險分組與生物安全等級之間並非一對一的關係，而是要依據病原體特性、實驗操作條件及其他情況進行調整​​。

風險群組（Risk Group, RG）的定義：

風險群組是用來對生物因子（如細菌、病毒、真菌、寄生蟲等）依其對人類或動物健康以及環境所構成的風險程度進行分級的分類系統。風險群組的分類主要基於生物因子的病原性、傳播途徑、感染後果、以及是否有有效的治療或預防措施等因素來評估其潛在風險。

風險群組是選擇實驗室生物安全防護措施（如生物安全等級BSL）的重要參考依據之一，用來確定在處理這些生物因子時所需的防護等級和安全操作要求。

風險群組的分類標準：

通常風險群組分為以下四個等級，每個等級代表不同程度的風險：

1. 風險群組 1（Risk Group 1, RG1）：

   • 描述：該生物因子對健康的風險極低，不會引起人類或動物疾病。
   • 風險：對個人和社區均無明顯風險。
   • 範例：無致病性的實驗室大腸桿菌株（如 Escherichia coli K-12）。

2. 風險群組 2（Risk Group 2, RG2）：

   • 描述：該生物因子會引起人類或動物疾病，但通常是中度嚴重且可以有效治療或控制。社區傳播風險較低。
   • 風險：對個人風險中等，對社區風險低。
   • 範例：沙門氏菌（Salmonella spp.）、金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。

3. 風險群組 3（Risk Group 3, RG3）：

   • 描述：該生物因子會引起嚴重或潛在致命的疾病，且可能經由空氣或其他傳播途徑擴散。但通常有治療或預防方法（如疫苗或抗生素）。
   • 風險：對個人風險高，但對社區風險相對較低（因為有治療和預防措施）。
   • 範例：結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis）、SARS冠狀病毒（SARS-CoV）。

4. 風險群組 4（Risk Group 4, RG4）：

   • 描述：該生物因子會引起嚴重或致命的疾病，且通常無有效治療或預防措施。具有高度傳播性，且在社區內造成重大危害。
   • 風險：對個人和社區風險均極高。
   • 範例：伊波拉病毒（Ebola virus）、馬堡病毒（Marburg virus）。

生物安全櫃（Biological Safety Cabinet, BSC）通常需要每年進行一次認證（或檢測），以確保其在操作過程中能夠持續提供安全的防護效果。這項年度認證要求是依據多個國際及國內標準，如美國的 NSF/ANSI 49、歐洲的 EN 12469 和台灣的 CNS 15970 等規範，並且適用於台灣的實驗室設施管理​​。

認證頻率的具體規定

1. 年度認證（Annual Certification）：
   • 生物安全櫃應至少每12個月進行一次全面的性能測試及認證，以確保其氣流模式、過濾效率及隔離效果等都符合設計規範和安全標準。這是針對所有類型的生物安全櫃（包括Class I、Class II 和 Class III）的基本要求。
2. 特別情況下的重新認證： 除了年度認證外，若生物安全櫃發生以下情況，也需進行額外的認證或檢測：
   • 搬遷或移動生物安全櫃：任何形式的搬遷都可能影響生物安全櫃內部的氣流模式和過濾器的密封性，因此在新位置安裝後需要重新認證。
   • 進行大規模維護或更換過濾器：若更換HEPA過濾器或進行其他可能改變氣流模式的維護，需在維護後重新進行認證測試。
   • 氣流或壓力測試未達標準：若日常操作中發現氣流模式異常或壓力測試結果不符合標準，應立即停止使用並進行檢測和調整。
3. 重大設備或設施變更： 若實驗室內的設施（例如排氣系統、空調系統）或操作環境進行了重大變更（例如新增排風管道或重新配置空間），也可能導致生物安全櫃的氣流模式改變，需進行重新認證。

生物安全櫃（Biological Safety Cabinet, BSC）是否應該持續運作取決於其使用情境、實驗室的風險評估以及具體操作需求。一般來說，生物安全櫃在進行實驗操作時必須保持運作，以確保氣流穩定並達到防護效果。然而，當不進行操作時，是否需要持續運作取決於多種因素。以下詳細說明：

1. 持續運作的情況

通常情況下，建議生物安全櫃在以下情況下保持持續運作：

• 每日持續使用：如果實驗室每天都需要進行實驗操作（例如微生物培養、細胞實驗或病毒操作），建議生物安全櫃保持持續運作，以避免頻繁啟動和關閉所引起的氣流不穩定。
• 操作期間或短期休息：當操作人員短暫離開（例如午休或短期暫停工作時），生物安全櫃應保持開啟，這樣可以確保工作區內的氣流及防護功能持續維持。
• 高風險病原體操作：在處理具有高度傳染性或風險較高的病原體（如RG3或RG4病原體）時，即使暫時不操作，也建議生物安全櫃保持運行，以確保內部的氣流隔離效果持續生效​。

2. 不持續運作的情況

在某些情況下，生物安全櫃可以在非工作時間關閉，但需注意以下幾個前提：

• 確認櫃內無污染物或危險樣品：在結束操作並清理完畢後，確認櫃內無任何污染物或有潛在風險的樣品。所有污染物都需經過適當消毒或處理，避免因停機而造成污染洩漏的風險。
• 無高風險氣溶膠產生：如果該生物安全櫃僅用於一般細胞培養或低風險樣品操作，且操作過程中沒有產生氣溶膠（如：僅進行無菌操作，而非病原體培養），則可以在工作結束後關閉櫃體。
• 為節約能源：許多實驗室會考慮節約能源和延長設備壽命，在保證安全無風險的前提下，可以在夜間或長時間不使用時關閉生物安全櫃。

3. 開啟或關閉的注意事項

若選擇在非工作期間關閉生物安全櫃，需要遵循正確的程序以確保安全：

• 開機前的準備：生物安全櫃在重新啟動時，應先空運行 5至15分鐘（依機型而定），以便重新建立穩定的氣流模式，確保內部環境中的任何氣溶膠或污染物被過濾器充分吸附，達到穩定的操作條件。
• 關機前的清潔與消毒：在關閉生物安全櫃前，應確保已使用適當的消毒劑（如 70% 酒精或次氯酸溶液）對工作台面和內部表面進行徹底清潔消毒，並將所有設備與樣品取出，避免污染物殘留。
• 確認前窗高度與密封性：關閉生物安全櫃後，確保前窗已完全密封，以防止外部環境的污染物進入櫃體內部​。

4. 特殊用途的考量

• 無菌操作（例如細胞培養）：若生物安全櫃主要用於無菌操作，而非處理病原體，可以依據實驗需求選擇開啟或關閉。但若為確保無菌環境的穩定性，持續運作有助於避免外部空氣進入工作區域。
• 藥物配製或毒性物質操作：如果生物安全櫃用於配製危險藥物（如抗腫瘤藥物）或具有揮發性的毒性物質，建議櫃體在操作結束後至少持續運行一段時間，以確保所有揮發物質都已完全排出並經過過濾​。

如果是全新且未使用的 HEPA 或 ULPA 過濾器，在保存環境合適的條件下，通常可以安全存放5至10年。但這需要滿足以下條件：

• 密封包裝：過濾器在出廠時通常有密封的包裝，必須確保在儲存期間其包裝不被破壞，否則可能會導致過濾材料受潮、受污染或因灰塵顆粒進入而影響其過濾效率。
• 環境條件控制：過濾器應儲存在乾燥、低濕度、溫度穩定的環境中（建議相對濕度低於 50%），避免暴露於過高或過低的溫度，防止密封膠條因極端環境而變質。
• 防止機械損壞：過濾器本體及其邊緣密封膠條非常脆弱，儲存時應避免擠壓、碰撞或重物壓在上面，確保其結構不變形。

過濾器應保存在原包裝中，不得暴露在潮濕、過熱、過冷或溫度快速變化的環境中。這些過濾器可承受高達 95% 的濕度；任何更高的值都會導致過濾介質堵塞和失效。

若要長期保存HEPA或ULPA過濾器，應遵循以下注意事項：

1. 包裝完整性檢查： 確認包裝在儲存期間是否保持完好無損。如果包裝破裂或受損，過濾器可能受到污染或濕氣影響，需進行密封性測試後才能使用。

2. 環境控制： 儲存在乾燥、無塵的環境中，避免陽光直射及高溫高濕的條件，因為這些環境因素會加速過濾器密封材料（如橡膠或黏合劑）的老化。

3. 避免擠壓或外力作用： 過濾器的HEPA材料通常由玻璃纖維組成，結構相對脆弱。因此，儲存時應確保不受重物擠壓，避免過濾材料受壓變形。

4. 定期檢查： 長期存放的過濾器應定期檢查包裝和外觀，確保其在使用前依然符合規範。在安裝前，需進行全面的完整性測試（如氣溶膠測試）來確認過濾效率是否達標。