規劃GTP實驗室時需面臨的問題
建立一個將細胞研究成果轉化為臨床治療產品的GTP實驗室，其規劃不僅是打造高規格的硬體設施，更是要確保從實驗室到臨床應用的每一步都安全、可靠且一致，以符合主管機關（如TFDA）的嚴格規範。
- ✓ 原拓科技深入研究GTP法規，預先規劃操作流程，並將其標準化、文件化，同時建立一套完整的驗證計畫，以證明設施與設備從安裝到實際運作皆符合預期效能，確保每一步都有據可依、符合查廠要求。
法規符合性與確效作業
GTP的核心精神在於「過程決定品質」。從設施、設備、人員到操作流程，每一個環節都必須有詳細的標準作業程序 (SOP)，並完成嚴謹的安裝、操作及性能驗證 (IQ/OQ/PQ)。繁瑣的法規要求與文件體系，是規劃時最大的挑戰。
- ✓ 我們為您規劃符合國際規範的潔淨室等級、人員/物料動線與壓差梯度。透過建置全時自動化的環境監控系統，並設計嚴謹的更衣與消毒流程，我們協助您建立一個能持續維持在最佳狀態的無菌操作環境。
無菌操作與環境監控
GTP實驗室的潔淨度要求遠超一般實驗室，需符合特定等級（如Grade A/B/C/D）的規範。除了維持極低的微塵與微生物數量，更需建立持續性的環境監控計畫，並對人員進出、物料流動進行嚴格管制，以確保最終產品的無菌性。
- ✓ 我們協助您規劃獨立的QC實驗室，並依據產品特性，配置所需的檢測儀器（如流式細胞儀、內毒素分析儀等）。從檢測方法的建立到放行規格的制定，我們提供專業諮詢，確保您的品管體系科學、有效。
品質管制與產品放行
每一個批次的細胞產品在放行前，都必須通過一系列嚴格的品質管制 (QC) 檢測，以確認其鑑別、純度、效價與安全性。建立一個符合規範、準確可靠的QC實驗室，並制定明確的產品放行標準，是確保病患安全的最後一道防線。
專業服務, 解決您的痛點
原拓科技針對GTP實驗室建設的各項挑戰，提供專業、完整的解決方案
- GTP實驗室規劃設計
- 建置工程
- 科學儀器與設備
GTP實驗室規劃設計
痛點解決：法規符合性與品質系統的整合
建置工程
痛點解決：確保施工品質與通過查廠驗證
科學儀器與設備
痛點解決：符合確效要求與數據完整性
專業統包，為您建置合規高效的GTP實驗室
一座符合GTP規範的實驗室，是細胞治療產業化的必要基礎。其複雜度不僅在於硬體設施，更在於建立一套可被信賴的品質管理系統。
原拓科技憑藉逾三十年的深厚經驗，深刻理解這些挑戰。我們整合了「規劃設計」、「建置工程」與「儀器設備」三大專業團隊，提供真正的一站式統包服務。從初期的法規諮詢、需求轉化，到精準的空間與動線規劃，乃至最終的設備確效與模擬查廠，我們全程陪伴，確保您的GTP設施不僅能順利通過主管機關查核，更能穩定生產出安全、有效的細胞治療產品。
專業需求評估
分析項目、工作流程、設備與人員配置需求評估
安全至上設計
整合通風系統、安全設備與緊急應變設施
符合標準規範
依國際與國內標準進行規劃，確保認證要求
效率動線規劃
最佳化工作流程與空間配置
GTP實驗室儀器設備整合規劃
原拓科技整合多年規劃經驗，為您打造一個從細胞製備到最終放行，流程與數據皆符合GTP規範的專業細胞治療實驗室。
01
核心製程與無菌操作
確保產品在絕對無菌的環境下被製造。我們協助您規劃符合法規的生物安全櫃、CO₂培養箱，並可導入自動化、封閉式的細胞處理系統，大幅降低人為操作風險。
02
品質管制檢測
對每一批產品的品質進行嚴格把關。我們能為您整合用於鑑別與純度分析的流式細胞儀、檢測安全的內毒素/黴漿菌/無菌試驗系統，以及評估效價的細胞功能分析平台。
03
環境監控系統
持續監控並記錄生產環境的狀態。我們能為您建置全時運作的懸浮微粒計數器、浮游菌/落菌採樣器，並整合至中央監控軟體，提供即時警報與完整的環境數據報告。
04
細胞庫與放行管理
安全地保存珍貴的細胞資產，並確保放行流程的嚴謹。我們能為您整合經驗證的程式降溫儀與氣相液態氮儲存系統，並導入符合21 CFR Part 11規範的批次紀錄與倉儲管理軟體，建立安全、可追溯的細胞銀行。