首頁 › 實驗室建置完整解決方案 › GMP工廠實驗室
規劃GMP工廠時需面臨的問題
GMP建廠過程中常見問題，往往成為發展的瓶頸。我們提供專業解決方案，助您順利啟動與發展。
- ✓ 原拓科技提供專業GMP法規諮詢與合規設計服務
法規合規挑戰
GMP要求嚴格且不斷更新，若旦不符合規範，可能面臨改善的風險。 許多規劃因為對產品的理解不足，導致設計階段就埋下合規隱患。
- ✓ 原拓科技提供一站式建置服務，大幅縮短建設週期
建廠週期過長
傳統建廠模式需要協調多個供應商，溝通成本高、進度難控制。 設計變更頻繁，工期延誤常見，錯失市場機會窗口。
- ✓ 原拓科技提供專業設備選型與成本優化方案
成本控制困難
設備選型不當、設計變更頻繁、供應商管理複雜，導致建廠成本不斷攀升。 缺乏專業指導，容易採購到不適合的設備或過度設計。
完整建置範圍
從潔淨室到確效，一個團隊包到底
GMP 建置最怕介面。潔淨室、空調、公用系統、設備分開發包，出問題時沒人負全責。原拓把這些工程建置整合在同一個團隊；法規與驗證的專業部分，則與您的顧問團隊協作對接。
潔淨室與隔間工程
依潔淨等級規劃分區、氣密門、傳遞窗與可清潔建材。
空調 HVAC 與壓差
溫濕度、換氣次數與壓差梯度控制，維持潔淨分區。
公用系統
製藥純水（PW／WFI）、製藥氣體與電力的規劃配置。
製程與 QC 設備整合
依製程與品管需求選型配置生產與檢驗設備。
驗證確效配合
提供硬體側 IQ／OQ 所需文件與測試，與驗證顧問分工協作。
法規文件協作
提供工程側文件，配合顧問因應 PIC/S GMP 查核需求。
GMP 廠房儀器設備整合規劃
我們規劃的儀器設備符合規範，為您省去與多家廠商來回溝通的寶貴時間。
01
核心品質管制與分析
確保原料與成品的品質是 GMP 的首要任務。我們提供合適的分析儀器，並執行完整的 IQ/OQ/PQ 確效服務。
02
微生物監控與潔淨區
對微生物與微粒子的控制是防止交叉污染的關鍵。我們提供符合您產業潔淨等級需求的整體解決方案。
03
製程監控與安定性試驗
確保產品在生產過程中的一致性，並評估其在儲存期間的品質穩定度，是維持產品生命週期的核心。
04
廠房設施與公用系統
一個穩定、合規的生產環境，有賴於可靠的基礎設施。我們將這些關鍵系統無縫整合至您的廠房整體規劃中。
建置流程
從規劃到確效，四步到位
01
需求與法規盤點
產品製程、潔淨等級與法規要求先釐清。
02
規劃設計
空間分區、人流物流、公用系統與 3D 模擬。
03
建置整合
潔淨室、機電、管路施工與設備進場安裝。
04
確效驗收
配合 IQ／OQ、交付文件與查核準備。
為什麼是原拓
為什麼找原拓做 GMP 建置
單一窗口、單一責任
潔淨室、機電、設備、驗證整合在一個團隊，不必自己協調多方介面。
30 年工程建置實績
案例橫跨製藥、生技、醫材與食品的實驗室與廠房工程。GMP 法規較深的部分，我們與顧問協作補上，不誇稱樣樣精通。
與顧問協作、法規把關
工程側的規格書、材質證明、測試報告與 IQ／OQ 文件我們備齊；法規與確效的專業判斷，與您的顧問或驗證團隊協作。
GMP 建置 FAQ
常見問題
你們能做整廠 GMP turnkey 嗎？
工程建置端（潔淨室、空調、公用系統、設備整合）可以做整廠 turnkey，這是我們的本業。GMP 法規與驗證確效較深的專業判斷，我們依專案與您的顧問或驗證團隊協作——並非所有 GMP 情境我們都自己扛。你也可以只發包其中一部分。
你們熟悉 GMP 法規嗎？
工程建置面我們熟悉 PIC/S GMP 對硬體的要求；但 GMP 法規細節與確效判斷，很多情境我們會與專業顧問協作補上。正式認證核發由官方主管機關負責，不由我們代替。
建置一間 GMP 廠房大概多久？
依規模與潔淨等級差異很大，通常數個月到一年以上。建議在計畫早期就讓我們參與，預留設計與備料時間。
你們提供驗證確效（IQ／OQ）嗎？
我們提供工程硬體側 IQ／OQ 所需的文件與測試，與驗證顧問分工協作；PQ 通常由使用單位依實際製程執行。
已經有部分規劃，可以只做一部分嗎？
可以。整廠 turnkey 或單項工程（如潔淨室、空調、公用系統）都能承接，依你的需求界定範圍。
聯絡我們
把你的 GMP 建置需求告訴我們
不管是整廠 turnkey 還是單項工程，先談需求就好。我們會從你的製程與法規要求，把建置與確效規劃到位。