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規劃 GTP 實驗室時需面臨的問題
GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室要把細胞研究成果轉化為臨床等級產品，核心在於「過程決定品質」——從潔淨環境到操作流程，每一步都要安全、可靠、可追溯。以下是規劃時最容易低估的關卡。
- ✓ 原拓為您規劃符合規範的潔淨等級、人流物流動線與壓差梯度，建置全時自動化環境監控系統，並設計嚴謹的更衣與消毒流程，讓無菌環境能持續維持在最佳狀態。
無菌操作與環境監控
GTP 的潔淨度要求遠高於一般實驗室，需符合 Grade A／B／C／D 分級。除了維持極低的微粒與微生物，還要建立持續性的環境監控，並嚴格管制人員與物料進出。
- ✓ 工程硬體側的規格、材質證明與 IQ／OQ 測試文件我們備齊；GTP 法規判定與確效的專業部分，我們與您的顧問或驗證團隊協作對接，不誇稱樣樣精通。
法規符合與硬體確效
GTP 精神在於過程可被證明。設施、設備到操作流程都要有 SOP，並完成安裝、操作與性能驗證（IQ／OQ／PQ）。繁瑣的文件體系，是規劃時最容易卡關的地方。
- ✓ 我們協助規劃獨立的 QC 空間，並依產品特性配置檢測設備（如流式細胞儀、內毒素分析等）。放行規格與檢測方法的判定，則與您的品保／顧問團隊協作。
品質管制與產品放行
每一批細胞產品放行前，都要通過鑑別、純度、效價與安全性的品管檢測。建立合規的 QC 空間與明確的放行標準，是病患安全的最後一道防線。
完整建置範圍
從潔淨分區到環境監控，一個團隊包到底
GTP 建置最怕介面。潔淨室、空調、監控、設備分開發包，出問題時沒人負全責。原拓把這些工程建置整合在同一個團隊；法規與確效的專業部分，則與您的顧問團隊協作對接。
潔淨室與分區工程
依 Grade A／B／C／D 規劃分區、氣密門、傳遞窗與可清潔建材。
空調 HVAC 與壓差
溫濕度、換氣次數與壓差梯度控制，維持潔淨分區與定向氣流。
環境監控系統
懸浮微粒、浮游／落菌採樣與壓差的全時監控與警報整合。
無菌操作設備整合
生物安全櫃、CO₂ 培養箱與封閉式細胞處理系統的選型配置。
確效驗收配合
提供硬體側 IQ／OQ 所需文件與測試，與驗證顧問分工協作。
法規文件協作
提供工程側文件，配合顧問因應 GTP 查核與 TFDA 規範需求。
GTP 實驗室儀器設備整合規劃
我們規劃的儀器設備符合 GTP 規範，為您省去與多家廠商來回溝通的寶貴時間。
01
核心製程與無菌操作
確保產品在無菌環境下製造。規劃符合法規的生物安全櫃、CO₂ 培養箱，並可導入自動化、封閉式的細胞處理系統，大幅降低人為操作風險。
02
品質管制檢測
對每一批產品嚴格把關。整合用於鑑別與純度的流式細胞儀、內毒素／黴漿菌／無菌試驗系統，以及評估效價的細胞功能分析平台。
03
環境監控系統
持續監控並記錄生產環境。建置全時運作的懸浮微粒計數器、浮游菌／落菌採樣器，並整合至中央監控軟體，提供即時警報與完整數據報告。
04
細胞庫與放行管理
安全保存珍貴細胞資產。整合經驗證的程式降溫儀與氣相液態氮儲存系統，並導入符合 21 CFR Part 11 的批次紀錄與倉儲管理軟體，建立可追溯的細胞銀行。
建置流程
從規劃到確效，四步到位
01
需求與法規盤點
細胞製程、潔淨等級與 GTP 法規要求先釐清。
02
規劃設計
潔淨分區、人流物流、環境監控與 3D 模擬。
03
建置整合
潔淨室、機電、管路施工與無菌操作設備進場安裝。
04
確效驗收
配合 IQ／OQ、交付文件與模擬查核準備。
為什麼是原拓
為什麼找原拓做 GTP 建置
單一窗口、單一責任
潔淨室、機電、監控、設備整合在一個團隊，不必自己協調多方介面。
30 年工程建置實績
案例橫跨生技、製藥與學研的實驗室工程。GTP 法規較深的部分，我們與顧問協作補上，不誇稱樣樣精通。
與顧問協作、法規把關
工程側的規格書、材質證明、測試報告與 IQ／OQ 文件我們備齊；GTP 法規與確效的專業判斷，與您的顧問或驗證團隊協作。
GTP 建置 FAQ
常見問題
你們能做整間 GTP 實驗室的規劃建置嗎？
工程建置端（潔淨室、空調、環境監控、無菌操作設備整合）可以整間承接，這是我們的本業。GTP 法規與確效較深的專業判斷，我們依專案與您的顧問或驗證團隊協作，並非所有情境都自己扛。你也可以只發包其中一部分。
你們熟悉 GTP 法規嗎？
工程建置面我們熟悉 GTP 對潔淨環境與硬體的要求；但 GTP 法規細節與確效判定，很多情境我們會與專業顧問協作補上。正式查核與許可由主管機關（如 TFDA）負責，不由我們代替。
建置一間 GTP 實驗室大概多久？
依規模與潔淨等級差異很大，通常數個月到一年以上。建議在計畫早期就讓我們參與，預留設計與備料時間。
你們提供驗證確效（IQ／OQ）嗎？
我們提供工程硬體側 IQ／OQ 所需的文件與測試，與驗證顧問分工協作；PQ 通常由使用單位依實際製程執行。
已經有部分規劃，可以只做一部分嗎？
可以。整間建置或單項工程（如潔淨室、空調、環境監控）都能承接，依你的需求界定範圍。
聯絡我們
把你的 GTP 實驗室需求告訴我們
不管是整間建置還是單項工程，先談需求就好。我們會從你的細胞製程與 GTP 要求，把潔淨環境、監控與確效規劃到位。