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規劃細胞培養實驗室時需面臨的問題
細胞培養實驗室是再生醫療與生物製藥的核心平台，規劃重點在於建立絕對的無菌屏障、維持細胞生長的穩定環境，任何污染或環境波動都可能讓研究前功盡棄。以下是規劃時最容易低估的關卡。
- ✓ 原拓以生物安全櫃（BSC）為第一道防線，搭配潔淨分區、壓差與 HEPA 送風，讓氣流由潔淨往外流，把污染源擋在細胞之外。
無菌屏障與污染防制
微生物、黴漿菌污染會讓整批細胞報廢。若氣流組織不當、缺乏有效的潔淨分區與生物安全櫃配置，污染風險會滲進每一次操作。
- ✓ 我們從空間分區、獨立操作區與人流物流動線著手，把不同細胞株的作業分開，並協助規劃設備配置與標示流程，降低混淆風險。
細胞交叉污染與品系混淆
多株細胞共用空間與設備，容易發生交叉污染與品系錯認，結果難以追溯。動線與空間規劃不當會放大這個風險。
- ✓ 我們規劃 CO₂ 培養箱配置、環境監控與警報，並可整合不斷電與備援，讓培養環境全時穩定、異常即時示警。
培養環境穩定與存活率
溫度、CO₂、濕度稍有波動，細胞存活率與再現性就受影響。缺乏環境監控與備援，停電或故障就是一場災難。
完整建置範圍
從無菌屏障到冷儲系統，一個團隊包到底
細胞培養建置最怕介面。潔淨室、空調、環控、設備分開發包，出問題時沒人負全責。原拓把這些工程建置整合在同一個團隊；法規與確效的專業部分，則與您的顧問團隊協作對接。
潔淨室與無菌分區
依潔淨等級規劃分區、氣密門、傳遞窗與可清潔耐消毒建材。
空調 HVAC 與壓差
溫濕度、換氣次數與壓差梯度控制，維持潔淨分區與定向氣流。
生物安全櫃與送排風
BSC 選型配置，搭配 HEPA 送風與排氣管路規劃。
CO₂ 環境與培養設備
CO₂ 培養箱、細胞處理設備的選型配置與管路整合。
冷儲與液態氮系統
冰箱、超低溫冷凍與氣相液態氮儲存的配置與安全設計。
確效與法規文件協作
提供硬體側 IQ／OQ 文件與測試，配合顧問因應 GMP／GTP 查核需求。
細胞培養實驗室儀器設備整合規劃
我們規劃的儀器設備符合無菌與環境需求，為您省去與多家廠商來回溝通的寶貴時間。
01
無菌操作核心
第一線隔絕污染。協助規劃 Class II 生物安全櫃（BSC），並可整合倒立顯微鏡、抽吸系統等設備於櫃內操作。
02
細胞培養與環境
維持穩定生長環境。整合 CO₂ 培養箱、恆溫水槽與封閉式細胞處理系統，降低人為與環境干擾。
03
分離與製備
細胞的收集與處理。配置低溫離心機、細胞計數與相關製備設備，兼顧效率與活性保存。
04
冷儲與監控
保存珍貴細胞資產。整合超低溫冷凍櫃、氣相液態氮儲存與環境監控警報，異常即時掌握。
建置流程
從規劃到驗收，四步到位
01
需求與法規盤點
培養的細胞類型、潔淨等級與法規要求先釐清。
02
規劃設計
潔淨分區、人流物流、環控與 3D 模擬。
03
建置整合
潔淨室、機電、管路施工與無菌操作設備進場安裝。
04
測試驗收
配合潔淨度、壓差測試與 IQ／OQ，交付文件與查核準備。
為什麼是原拓
為什麼找原拓做細胞培養實驗室建置
單一窗口、單一責任
潔淨室、機電、環控、設備整合在一個團隊，不必自己協調多方介面。
30 年工程建置實績
案例橫跨生技、製藥與學研的實驗室工程。法規較深的部分，我們與顧問協作補上，不誇稱樣樣精通。
與顧問協作、法規把關
工程側的規格、材質證明與測試文件我們備齊；GMP／GTP 法規與確效的專業判斷，與您的顧問或驗證團隊協作。
細胞培養建置 FAQ
常見問題
你們能做整間細胞培養實驗室的規劃建置嗎？
工程建置端（潔淨室、空調、生物安全櫃、CO₂ 環境與冷儲整合）可以整間承接，這是我們的本業。GMP／GTP 法規與確效較深的專業判斷，我們與您的顧問或驗證團隊協作，並非所有情境都自己扛。你也可以只發包其中一部分。
你們能做到 GMP／GTP 等級嗎？
工程建置面我們熟悉潔淨室與無菌環境對硬體的要求，也做過 GTP 等級的案子；但 GMP／GTP 法規細節與確效判定，很多情境會與專業顧問協作補上。正式查核與許可由主管機關負責，不由我們代替。
建置一間細胞培養實驗室大概多久？
依規模與潔淨等級差異很大，通常數週到數個月。建議在計畫早期就讓我們參與，預留設計與備料時間。
你們提供潔淨度、壓差這些測試嗎？
我們提供工程硬體側的潔淨度、壓差、風量測試與文件，與確效顧問分工協作；實際製程驗證通常由使用單位執行。
已經有部分規劃，可以只做一部分嗎？
可以。整間建置或單項工程（如潔淨室、空調、生物安全櫃）都能承接，依你的需求界定範圍。
聯絡我們
把你的細胞培養實驗室需求告訴我們
不管是整間建置還是單項工程，先談需求就好。我們會從你培養的細胞類型與潔淨要求，把無菌屏障、環控與冷儲規劃到位。